FDA واکسن کرونا را برای کودکان خردسال با تزریق واکسن احتمالا هفته آینده مجاز می کند


هنگام بارگیری کنش‌های مقاله، متغیر مکان

بیش از یک سال و نیم پس از اینکه مسن‌ترین آمریکایی‌ها به واکسن‌های کرونا دسترسی پیدا کردند، جوان‌ترین شهروندان این کشور هفته آینده شروع به تزریق واکسن می‌کنند، اقدامی که زمانی امکان‌پذیر شد که قانون‌گذاران فدرال جمعه واکسن‌ها را برای کودکان ۶ ماهه مجاز کردند.

برای بسیاری از والدین و پزشکان اطفال، پاکسازی دو واکسن توسط سازمان غذا و دارو – یکی توسط Moderna و دیگری توسط Pfizer و شریک آلمانی آن، BioNTech – یک تسکین بزرگ است. مجوزهای روز جمعه دو روز پس از آن رسید که هیئتی از مشاوران خارجی به اتفاق آرا توصیه کردند که آژانس واکسن‌های سبز لایت برای آخرین گروه سنی واجد شرایط برای محافظت در برابر ویروس باشد.

رابرت ام. کالیف، کمیسر FDA در بیانیه ای گفت: “بسیاری از والدین، مراقبان و پزشکان منتظر واکسن برای کودکان کوچکتر بوده اند و این اقدام به محافظت از کودکان تا ۶ ماهگی کمک می کند.” همانطور که در گروه‌های سنی بالاتر دیده‌ایم، انتظار داریم واکسن‌های کودکان کوچک‌تر از شدیدترین پیامدهای COVID-19 مانند بستری شدن در بیمارستان و مرگ محافظت کنند.

واکسن‌های کودکان خردسال در لحظه‌ای حساس در تلاش کشور برای غلبه بر ویروس به دست می‌آیند، در حالی که سطوح واکسیناسیون به طور کلی کاهش می‌یابد، حتی زمانی که بستری‌های کووید-۱۹ در بیمارستان به بالاترین سطح میانگین خود در بیش از سه ماه رسیده است. و آنها چند ماه قبل از پاییز می آیند، که همراه با زمستان، می تواند یک موج مرگبار دیگر از موارد کووید را نشان دهد.

بسیاری از والدین دارای نوزادان و کودکان خردسال، این عکس‌ها را برای از سرگیری زندگی قبل از همه‌گیری، بدون اختلالات مکرر در برنامه‌های مراقبت روزانه یا جشن‌های خانوادگی، حیاتی می‌دانند. برخی از والدین گفتند که قصد دارند فرزندان خود را در اسرع وقت واکسینه کنند.

اولین فرصت آنها، اگر همه چیز همانطور که انتظار می رود پیش برود، اوایل هفته آینده خواهد بود، به دنبال توصیه های مطلوب مرکز کنترل و پیشگیری از بیماری در روز شنبه.

سالی پرمار، متخصص واکسن های کودکان در پزشکی ویل کورنل در نیویورک، گفت: «این لحظه بسیار مهمی است. “کودکان و والدین آنها از زمانی که همه گیر شروع شد منتظر بوده اند تا ابزاری برای جلوگیری از بیماری داشته باشند.”

با این حال نشانه ها حاکی از آن است که جذب اولیه واکسن ها کم خواهد بود. در نظرسنجی اخیر بنیاد خانواده کایزر، تنها ۱۸ درصد گفتند که قصد دارند فوراً فرزندان خود را واکسینه کنند، در حالی که ۲۷ درصد گفتند که “قطعاً” فرزند خود را واکسینه نخواهند کرد.

به گفته کارشناسان، این امر غیرعادی نیست که والدین برای اولین بار واکسن های دوران کودکی، مانند واکسن های فلج اطفال و پنوموکوک، مردد باشند. اما این یعنی پزشکان اطفال و پزشکان خانواده، نظرسنجی‌ها نشان می‌دهد که والدین بیش از همه به آن‌ها اعتماد دارند، باید در ماه‌های آینده سخت تلاش کنند تا از نگرانی والدین در مورد واکسینه شدن فرزندشان بکاهند.

تام اینگلزبی، مدیر مرکز جانز هاپکینز برای امنیت سلامت در دانشکده بهداشت عمومی بلومبرگ، گفت: «اطلاعات و اعتمادسازی زیادی وجود دارد که باید اتفاق بیفتد. دسترسی به والدین دیگر زمان می برد، و آنها باید واقعاً به واکسن اعتماد کنند و آن را از معتبرترین ارائه دهندگان مراقبت های بهداشتی محلی خود بشنوند. امیدواریم با گذشت زمان، مردم اطمینان بیشتری پیدا کنند که هم موثر و هم بی خطر است.»

کارشناسان دیگر توصیه می کنند که انتظارات واقع بینانه ای را در مورد آنچه که عکس ها می توانند در برابر پاتوژنی که می تواند به سرعت تکامل می یابد انجام دهد، تنظیم کنید. هیچ‌یک از واکسن‌ها علیه زیرشاخه‌های Omicron به نام‌های BA.4 و BA.5 که در حال گردش هستند و توانایی استثنایی برای فرار از محافظت‌های ایمنی دارند، آزمایش نشده‌اند.

پیتر هوتز، ویروس شناس مولکولی و رئیس دانشکده ملی پزشکی گرمسیری در کالج پزشکی بیلور در هیوستون، گفت واکسن های آزمایش شده علیه دودمان های قبلی کروناویروس «در محافظت در برابر عفونت توسط زیرشاخه های جدید به خوبی عمل نمی کنند». اما آنها همچنان در جلوگیری از رفتن کودکان به بیمارستان یا بخش مراقبت های ویژه بسیار موثر خواهند بود.

واکسن مدرنا برای کودکان ۶ ماهه تا ۵ ساله است. این شامل دو دوز ۲۵ میکروگرمی هر کدام – یک چهارم دوز بزرگسالان – با فاصله ۴ هفته است. در مطالعات نشان داده شده است که ۵۱ درصد در پیشگیری از بیماری در کودکان ۶ ماهه تا ۲ ساله و ۳۷ درصد در کودکان ۲ تا ۵ ساله موثر است.

واکسن Pfizer-BioNTech که برای کودکان ۶ ماهه تا ۴ ساله است، سه واکسن ۳ میکروگرمی، یک دهم دوز بزرگسالان است. دو واکسن اول با فاصله سه هفته و سومی حداقل دو ماه بعد انجام می شود. داده های اولیه نشان می دهد که اثربخشی واکسن در برابر بیماری های علامت دار حدود ۸۰ درصد است، اما مقامات FDA می گویند این رقم بر اساس موارد کمی است که احتمالاً تغییر خواهد کرد و ممکن است کاهش یابد. این واکسن در حال حاضر برای کودکان بزرگتر و نوجوانان مجاز است.

همانطور که اطلاعاتی در مورد این دو واکسن ظاهر می شود، پزشکان مطمئناً در مورد اینکه کدام یک ارجح است بحث می کنند. اما بسیاری می گویند که برای تعیین اینکه کدام یک موثرتر است، به داده های اضافی انباشته شده در طول استفاده از این دو برند در دنیای واقعی نیاز دارد – و عوامل دیگری مانند عوارض جانبی باید در نظر گرفته شوند. در بسیاری از موارد، والدین انتخابی نخواهند داشت، زیرا پزشکان اطفال ممکن است تنها یکی از واکسن ها را تهیه کنند – اگرچه روش های بزرگ و بیمارستانی ممکن است هر دو را ارائه دهند.

برخی از والدین ممکن است رژیم دو بار مصرفی مدرنا را ترجیح دهند، که می تواند سریعتر از رژیم سه دوز Pfizer-BioNTech تکمیل شود. شات Pfizer-BioNTech تب کمتری ایجاد می کند. آن واکسن، با دوزهای پایین‌تر، پس از دو بار تزریق، اثربخشی پایینی داشت، اما با توجه به omicron و انواع فرعی آن، ممکن است در نهایت پس از سه واکسن، محافظت بیشتری ایجاد کند. مدرنا در حال آزمایش دوز سوم است و می‌گوید که در تابستان نتایجی خواهد داشت.

با این حال، در روزهای آینده، دولت بایدن و دیگران قصد ندارند بر نکات ظریف هر رژیم واکسن تاکید کنند، اما در عوض بر اهمیت واکسینه کردن کودکان، صرف نظر از اینکه کدام واکسن استفاده می‌شود، تاکید می‌کنند.

FDA در روز جمعه همچنین واکسن Moderna را برای کودکان و نوجوانان ۶ تا ۱۷ ساله مجاز کرد، که گزینه دیگری را برای جوانان در آن گروه سنی که قبلاً به واکسن Pfizer-BioNTech دسترسی دارند، ارائه می دهد.

با فرض اینکه CDC واکسن ها را برای کودکان خردسال توصیه می کند، ریچارد ای. بسر، رئیس و مدیر عامل بنیاد رابرت وود جانسون و مدیر موقت سابق CDC، گفت که او یک حامی قوی خواهد بود.

بسر گفت: “به عنوان یک متخصص اطفال، این ابزاری است که مشتاقانه منتظرش بودم.”

در حالی که اکثر کودکان به طور جدی به کووید مبتلا نمی شوند، تعداد کمی از آنها حتی با وجود نداشتن شرایط پزشکی زمینه ای به بیماری شدید مبتلا می شوند. FDA این هفته اعلام کرد بیش از ۴۰۰ کودک زیر ۵ سال بر اثر کووید جان خود را از دست داده اند. افراد دیگری که آلوده هستند در معرض خطر ابتلا به کووید طولانی مدت هستند، مجموعه ای از علائم که می تواند ماه ها یا سال ها با اثرات بلندمدت، از جمله بر رشد مغز ادامه یابد، که هنوز در حال مطالعه است. علاوه بر این، بسر گفت، واکسن‌ها استرس والدینی را که نگران هستند کاهش می‌دهد: “اگر این فرزند من باشد که چنین نتیجه بدی داشته باشد، چه؟”

انتظار می رود برخی از والدین از ایمن سازی کودکان خود جلوگیری کنند و بگویند که آنها مصونیت طبیعی دارند زیرا به کووید مبتلا شده اند. طبق یک مطالعه جدید، ۷۵ درصد از کودکان از ابتدای همه‌گیری به این بیماری مبتلا شده‌اند، که بسیاری از آنها در جریان افزایش اخیر عفونت‌های ناشی از اومیکرون هستند.

اما بسر گفت که نادیده گرفتن واکسیناسیون به دلیل عفونت قبلی اشتباه است.

بسر گفت: «آلوده شدن معادله را تغییر نمی دهد. ما دیدیم که مردم دوباره آلوده شده اند و کسانی که بهترین محافظت را دارند کسانی هستند که کووید داشته اند و واکسینه شده اند.

مطالعات نشان داده اند که مصونیت در برابر عفونت با omicron زیاد دوام نمی آورد و سرعت تکامل زیر متغیرهای omicron به این معنی است که سویه های جدید می توانند افرادی را که اخیراً به عفونت کووید مبتلا شده اند آلوده کنند. خاویر بکرا، وزیر بهداشت و خدمات انسانی این هفته اعلام کرد که برای دومین بار در کمتر از یک ماه گذشته به کووید مبتلا شده است.

گروه های بهداشتی در حال آماده شدن برای ترویج این شات ها هستند. آکادمی اطفال آمریکا در حال هماهنگی با یک گروه بزرگ پزشکی دیگر و دولت بایدن یک دفتر سخنران از پزشکان ایجاد کند که بتواند به سوالات رایج والدین در مورد واکسن پاسخ دهد.

لیزا کاستلو، یکی از اعضای کمیته سازمان اطفال در امور دولت ایالتی، گفت: «در رابطه با آموزش، واقعاً در سطح فدرال و همچنین در سطح ایالتی و محلی تلاش خواهد شد. ما می دانیم که پزشکان اطفال و ارائه دهندگان مراقبت های بهداشتی منابع قابل اعتماد اطلاعات هستند.

جولیا اسکاپیک، مدیر ارشد اطلاعات پزشکی در انجمن ملی مراکز بهداشت اجتماعی، گفت که بسیاری از متخصصان بهداشت قصد دارند در طی بازدیدهای منظم از دفتر با والدین در مورد واکسن صحبت کنند، زیرا بسیاری از والدین قصد ندارند فرزند خود را واکسینه کنند. نزدیک به زمانی است که دانش‌آموزان مدرسه‌ای به تمرینات بدنی سالانه خود نیاز دارند، و “این یک فرصت واقعی برای واکسینه کردن کودکان است.”

برخی از والدین به این فکر کرده اند که آیا نوزادان کمتر از ۶ ماه واجد شرایط دریافت واکسن کرونا هستند یا خیر. کارشناسان گفتند برخی از مطالعات در حال انجام است، اما هنوز اطلاعاتی در مورد اینکه آیا واکسن برای آن گروه سنی امکان پذیر یا مفید است در دسترس نیست.

اینگلزبی از هاپکینز گفت: برخی از واکسن‌ها برای نوزادان تجویز نمی‌شوند، زیرا آنها سیستم ایمنی نابالغ دارند و بنابراین نمی‌توانند پاسخ ایمنی خوبی به واکسن ایجاد کنند. اینگلزبی گفت: نوزادان همچنین معمولاً آنتی بادی های مادرشان را برای محافظت از آنها دارند.

Baylor’s Hotez گفت که برنامه ایمن سازی برای نوزادان در حال حاضر شلوغ است و مطالعات لازم است تا نشان دهد هر واکسن اضافی اثربخشی واکسن قبلی را کاهش نمی دهد.

هوتز گفت: «شما یک واکسن اضافه شده را به آرامی برای کمتر از ۶ ماه انجام نمی دهید.

با توجه به اینکه واکسن های کودکان کمتر از ۵ سال بسیار دیرتر از واکسن های بزرگسالان به خط پایان نزدیک می شوند، برخی از پزشکان و دانشمندان می پرسند که آیا می توان این روند را تسریع کرد یا خیر.

“چرا بچه ها باید رها می شدند تا دوام بیاورند؟” پرمار ویل کرنل گفت. «راه‌هایی که می‌توانیم در دسترس بودن را تسریع کنیم، چیست؟»

بخشی از دلیل این است که واکسن‌های کروناویروس اطفال، بر خلاف نسخه‌های بزرگسالان، با تاخیر و عقب‌نشینی مواجه شدند، زیرا واکسن Pfizer-BioNTech ابتدا به‌عنوان یک رژیم واکسن دوبار برنامه‌ریزی شده بود، اما نتوانست سپر مؤثری برای کودکان ۲ تا ۴ ساله ایجاد کند. قدیمی سازندگان واکسن سومین واکسن را به آزمایش خود اضافه کردند و ماه‌ها در دسترس بودن واکسن را به تاخیر انداختند.

اما پرمار همچنین سوالاتی را در مورد روش سنتی آزمایش واکسن‌ها در بزرگسالان سالم و سپس پایین آمدن مقیاس سنی باید تنظیم شود.

پرمار گفت: «وقتی نتایج خوبی به دست آوردید، بدون علائم ایمنی، ممکن است بخواهید به انجام کارها به گونه ای فکر کنید که گروه های آسیب پذیر مانند زنان باردار و کودکان را با سرعت بیشتری در بر بگیرد. او گفت که مطالعات برای تعیین دوزهای صحیح می تواند در چندین گروه سنی به طور همزمان انجام شود.

اما برخی دیگر گفتند که منطقی است که شرکت‌ها روش «گام به پایین» را انجام دهند تا مطمئن شوند که عوارض جانبی احتمالی را قبل از آزمایش واکسن روی کودکان درک می‌کنند. استانداردهای ایمنی مخصوصاً برای جوانان سالم بالا است، به ویژه برای بیماری که معمولاً کودکان را به شدت بیمار نمی کند.

هوتز گفت: «به دلایل ایمنی، این رویکرد کلاسیک است.

ریچل روبین و کیتی شپرد در این گزارش مشارکت داشتند.